의료기기 생체적합성 시험이란? 그 종류와 필요성에 대해 | ISO 10993 및 국제 인증 ISO 10993 생체 적합성 시험으로 의료 기기의 글로벌 경쟁력을 확보하세요! 환자의 안전을 확보하는 생체적…blog.naver.com
환자의 안전을 확보하는 생체 적합성 시험 의료 분야에서 의사는 진단에서 수술까지 환자의 건강 회복을 위해서 다양한 의료 기기를 사용합니다. 의료 기기나 재료는 환자와 접촉할 때 환자에게 어떤 해를 가하지 않으며 원래 의도한 기능을 다하지 않으면 안 됩니다. 그러므로 모든 의료 기기는 독성, 생리학적 면역성 또는 돌연변이 유발 효과에서 환자를 보호하기 위한 철저한 생물학적 위험 평가를 받아야 하며, 생체 적합성 시험을 거쳐서 안전성을 확보해야 합니다.의료 기기 생체 적합성 시험이란?생물학적 리스크 평가의 필수 부분인 생체 적합성 시험은 의료 기기와 인체 생물학적 시스템 간의 호환성을 평가합니다. 이 시험은 환자와 접촉할 때 장치에 노출되는 여러 종류의 생체 조직 및 세포와 장치 사이의 상호 작용을 연구합니다. 모든 의료 기기 업체의 목표는 생물학적 리스크 수준을 최소화하면서 환자에게 최대한의 이익을 제공하는 것입니다. 그러므로 회사들은 의료 기기가 출시되기 전에 의학적으로 사용하는 데 안전함을 보증하기 위해서 국제 규제 기관이 설정된 일련의 엄격한 생체 적합성 시험 요건을 준수할 필요가 있습니다.생체 적합성 시험, 무엇이 있나요?● 세포 독성-ISO 10993-5● 유전 독성-ISO 10993-3● 혈액 적합성-ISO 10993-4● 자극-ISO 10993-10● 과민성-ISO 10993-10● 전신 독성 및 발열성의 전신 효과-ISO 10993-11● 이식-ISO 10993-6● 화학적 특성화-ISO 10993-18● 독성학적 위험 평가-ISO 10993-17● 불임 시험-ISO 11737시리즈 ● 멸균 장벽 시스템-ISO 11607및 EN 868시리즈
